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在临床试验中，保障受试者权益和安全的核心措施可归纳为：一、伦理审查先行试验方案必须通过独立伦理委员会审核，确保风险可控、目的正当，且受试者知情同意书需明确告知风险与权益。二、全程安全监控随机盲法分组：减少人为偏倚，对比新疗法与现有方案的安全性。实时不良反应监测：定期体检并记录所有不适，发现严重风险可随时暂停试验。自愿退出权：受试者无需理由即可随时退出，不受任何影响。三、法律与制度兜底遵循《药物临床试验质量管理规范》等法规，禁止诱骗弱势群体参与，违规将严惩；试验结束后持续追踪安全性，若出现损害需负责治疗。核心原则：知情自愿、风险可控、全程监管，以受试者权益为绝对优先。
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